医疗器械与制药
无菌屏障包装完整性与运输验证
医疗器械包装的验证对象不是产品本身，而是无菌屏障系统（SBS）在运输后能否维持无菌。这意味着测试后要做的不只是外观检查，还包括密封完整性、剥离强度与微生物屏障的复测。ASTM D4169 的流通周期（Distribution Cycle）与 ISO 11607 的包装系统验证要求，决定了需要组合哪些测试序列——通常包含跌落、随机振动、斜面冲击与堆码压力，并按配送方式选择对应周期。对制药客户，还要考虑冷链运输的温湿度记录。我们提供成套设备与配套的运输环境测量服务。
行业测试痛点
- 1
不清楚自己的配送方式对应 ASTM D4169 的哪个流通周期，测试序列选错
- 2
运输测试后无菌屏障失效，但无法定位是跌落、振动还是堆码环节导致
- 3
纸箱堆码压力计算缺少依据，仓库实际堆高与测试量级不符
- 4
冷链产品的运输温湿度历程缺乏记录手段
测试项目、标准与推荐设备
按该行业常见的验收标准，对应到设备类型与代表型号。
| 标准 | 测试内容 | 设备类型 | 代表型号 |
|---|---|---|---|
| ISO 11607-1/-2 最终灭菌医疗器械的包装 |
医疗器械无菌屏障系统与包装系统的验证要求，规定运输测试后需复测密封完整性。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 1800122-15152-30 | |
| ASTM D4169 运输包装件性能测试标准实施规程 |
按配送方式（DC）分为 18 个流通周期，每个周期规定了测试序列与量级。医疗器械行业最常引用，需与 ISO 11607 配合使用。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 10000IT 152-4KIT 213-6K | |
| ISTA 3A 综合模拟性能测试—包裹运输 |
最广泛使用的包裹运输模拟程序。包含环境处理、跌落（面/棱/角）、随机振动（含堆码振动）与冲击，适用于单个包裹通过快递/小包物流的包装件。设备侧需跌落试验机、随机振动台与斜面冲击台组合。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 1800IT 152-4KIT 213-6K | |
| YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法 |
国内无菌医疗器械包装的试验方法系列，含密封强度、完整性、剥离强度与运输试验。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 1800122-15152-30 | |
| GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装 |
对应 ISO 11607 的国内标准，规定无菌屏障系统与包装系统的验证要求。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 1800122-15152-30 |
推荐型号
Lansmont Model 1000 小载荷垂直振动试验系统
- 动态力
- 816 lbs (3.6 kN)
- 台面尺寸
- 400 × 400 mm / 650 × 650 mm / 850 × 850 mm（可选其他规格）
Lansmont Model 1800 垂直振动试验系统
- 动态力
- 3044 lbs (13.5 kN)
- 台面尺寸
- 650 / 850 / 1220 / 1520 / 1830 mm 方形（可选其他规格）
需要测量与控制的量
- 跌落与振动后的密封完整性
- 堆码压力与持续时间
- 运输过程温湿度历程
- 斜面冲击速度变化
- 包装外观与产品功能
本地服务承诺
- 深圳南山总部直接承担华南选型与交付，广东省内（东莞、广州、惠州、佛山、中山、珠海）工程师上门选型与安装调试。
- 设备到场后完成找平、传感器标定与控制系统联调，并对实验室人员做操作与数据分析培训，直到能独立跑出合规数据。
- 提供加速度传感器、力传感器与系统精度的周期校准，常用备件本地库存，减少停机等待。
- 采购决策前可先用 SAVER 运输记录仪采集你的真实物流线路冲击与振动数据，按 ASTM D6428 整理，支撑包装设计。
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