医疗器械与制药
无菌屏障包装完整性与运输验证
医疗器械包装的验证对象不是产品本身，而是无菌屏障系统（SBS）在运输后能否维持无菌。这意味着测试后要做的不只是外观检查，还包括密封完整性、剥离强度与微生物屏障的复测。ASTM D4169 的流通周期（Distribution Cycle）与 ISO 11607 的包装系统验证要求，决定了需要组合哪些测试序列——通常包含跌落、随机振动、斜面冲击与堆码压力，并按配送方式选择对应周期。对制药客户，还要考虑冷链运输的温湿度记录。我们提供成套设备与配套的运输环境测量服务。
行业测试痛点
- 1
不清楚自己的配送方式对应 ASTM D4169 的哪个流通周期，测试序列选错
- 2
运输测试后无菌屏障失效，但无法定位是跌落、振动还是堆码环节导致
- 3
纸箱堆码压力计算缺少依据，仓库实际堆高与测试量级不符
- 4
冷链产品的运输温湿度历程缺乏记录手段
测试项目、标准与推荐设备
按该行业常见的验收标准，对应到设备类型与代表型号。
| 标准 | 测试内容 | 设备类型 | 代表型号 |
|---|---|---|---|
| ISO 11607-1/-2 最终灭菌医疗器械的包装 |
医疗器械无菌屏障系统与包装系统的验证要求，规定运输测试后需复测密封完整性。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 1800122-15152-30 | |
| ASTM D4169 运输包装件性能测试标准实施规程 |
ASTM D4169 用一组按顺序执行的试验评估运输单元承受流通过程危险因素的能力。先说明实际运输路径，再选择适用的流通周期与试验条件；不能只凭行业名称套用一个默认周期。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 10000IT 152-4KIT 213-6K | |
| ISTA 3A 综合模拟性能测试—包裹运输 |
ISTA 3A 评估单个包装件通过包裹配送网络时的保护能力，适用于质量不超过 70 kg（150 lb）的包装件。先确认标准件、小件、扁平件或细长件类别，再按采购方认可的版本安排试验和设备。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 1800SAVER 3D15SAVER 3M30 | |
| YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法 |
国内无菌医疗器械包装的试验方法系列，含密封强度、完整性、剥离强度与运输试验。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 1800122-15152-30 | |
| GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装 |
对应 ISO 11607 的国内标准，规定无菌屏障系统与包装系统的验证要求。 | PDT 80PDT 80MModel 1000Model 1800122-15152-30 |
推荐型号
Lansmont Model 1000 小载荷垂直振动试验系统
- 动态力
- 816 lbs (3.6 kN)
- 台面尺寸
- 400 × 400 mm / 650 × 650 mm / 850 × 850 mm（可选其他规格）
Lansmont Model 1800 垂直振动试验系统
- 动态力
- 3044 lbs (13.5 kN)
- 台面尺寸
- 650 / 850 / 1220 / 1520 / 1830 mm 方形（可选其他规格）
需要测量与控制的量
- 跌落与振动后的密封完整性
- 堆码压力与持续时间
- 运输过程温湿度历程
- 斜面冲击速度变化
- 包装外观与产品功能
本地服务承诺
- 深圳南山总部直接承担华南选型与交付，广东省内（东莞、广州、惠州、佛山、中山、珠海）工程师上门选型与安装调试。
- 设备到场后完成找平、传感器标定与控制系统联调，并对实验室人员做操作与数据分析培训，直到能独立跑出合规数据。
- 提供加速度传感器、力传感器与系统精度的周期校准，常用备件本地库存，减少停机等待。
- 采购决策前可先用 SAVER 运输记录仪采集你的真实物流线路冲击与振动数据，按 ASTM D6428 整理，支撑包装设计。
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